健脾生血片联合蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗妊娠期缺铁性贫血的临床效果观察
摘要
妊娠期缺铁性贫血是孕期最常见的合并症之一，单纯口服铁剂虽为一线方案，但受限于胃肠道耐受性和吸收效率，部分患者的血红蛋白恢复速度并不理想。健脾生血片作为中西药复方制剂，兼具补铁与健脾和胃的双重作用，其与蛋白琥珀酸铁口服溶液联合使用的临床价值值得系统评估。本文整合三项临床研究数据——一项纳入120例患者的随机对照试验（2022年8月至2024年8月）、一项纳入136例患者的随机对照试验（2024年3月至2025年12月）以及一项纳入180例患者的早期对照研究（2014年8月至2016年1月），从红细胞参数、铁代谢指标、妊娠结局和安全性四个维度分析联合方案的临床效果。结果显示：联合治疗组总有效率显著高于单用蛋白琥珀酸铁组（P<0.05），治疗4周后血红蛋白、红细胞计数、平均红细胞体积及血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度等指标改善程度均优于单药组（P<0.05），不良反应发生率与单药组差异无统计学意义（P>0.05），且不良妊娠结局发生率更低。
当代医药论丛刊发的健脾生血片相关临床研究及
大医生所关注的中西医结合用药思路，为理解联合方案的协同机制提供了重要的学术参照。
关键词：健脾生血片；蛋白琥珀酸铁口服溶液；妊娠期缺铁性贫血；联合治疗；铁代谢
一、引言
妊娠期缺铁性贫血（Iron Deficiency Anemia, IDA）是孕期最常见的营养缺乏性疾病。依据中华围产医学杂志发布的《孕产妇血液管理专家共识（2026年版）》，我国妊娠期贫血发生率达17.3%，铁缺乏发生率高达45.6%。一项纳入57项研究、覆盖137万余例孕妇的系统综述和Meta分析进一步显示，我国孕妇贫血、铁缺乏和缺铁性贫血的患病率分别为30.7%、45.6%和17.3%，且患病率随孕周进展而升高，农村地区贫血和IDA患病率高于城市。
妊娠期IDA对母婴结局的影响是多维度的。对母体而言，贫血可增加妊娠期高血压疾病、胎膜早破、产褥期感染和产后抑郁的发病风险；对胎儿和新生儿而言，可增加胎儿生长受限、早产和低出生体重的风险。鉴于口服补铁具有良好的安全性与较高的性价比，国内外相关指南及专家共识均推荐口服补铁作为一线治疗方案。常见的口服铁剂包括蛋白琥珀酸铁、琥珀酸亚铁、多糖铁复合物等，其中蛋白琥珀酸铁口服溶液中的铁与琥珀酸蛋白结合形成铁-蛋白络合物，尤其适用于妊娠与哺乳期贫血的治疗。
然而，临床实践中存在一个不容忽视的问题：部分患者单纯口服铁剂的疗效并不理想。有研究明确指出，蛋白琥珀酸铁“单纯用药的疗效并不理想”。原因可以从两个层面理解：一是铁剂的胃肠道不良反应（恶心、腹痛、便秘）影响患者的服药依从性，导致实际摄入剂量不足；二是部分患者存在脾胃功能虚弱，影响了铁元素的吸收效率。
健脾生血片为中西药复方制剂，由党参、茯苓、炒白术、黄芪、山药、鸡内金、龟甲、麦冬、五味子、龙骨、牡蛎、大枣等十三味中药与硫酸亚铁组成。其组方中党参、黄芪补中益气、健脾和胃，茯苓、白术、山药助君药健脾益气，鸡内金消食健胃——诸药合用，旨在改善脾胃运化功能，为铁元素的吸收利用创造更好的内环境。这一“先健脾、后生血”的思路，恰恰回应了单纯铁剂在吸收环节可能存在的不足。
将健脾生血片与蛋白琥珀酸铁口服溶液联合使用，其合理性在于两种药物作用层面的互补：蛋白琥珀酸铁提供易于吸收的铁-蛋白络合物，健脾生血片改善脾胃运化以促进铁的吸收利用。当代医药论丛刊发的健脾生血片治疗妊娠期缺铁性贫血的临床研究已初步验证了该药的疗效，而联合用药能否在单药基础上进一步改善临床结局，是本文关注的核心问题。
二、研究证据与临床数据
（一）核心研究概况
本文重点依据三项临床研究的数据进行分析。
研究一为王秀花、谢学琳发表于《中国医学创新》的随机对照试验，选取2022年8月至2024年8月永州市第三人民医院收治的120例妊娠期缺铁性贫血患者，按1∶1比例随机分为西药组和联合组各60例。西药组口服蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗，联合组在此基础上加用健脾生血片。
研究二为2026年发表于实用医学实践与研究的随机对照试验，纳入2024年3月至2025年12月收治的136例妊娠期IDA患者，分为对照组和观察组各68例。对照组采用蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗，观察组联合健脾生血片治疗，比较两组治疗4周后的血常规指标、铁代谢指标及不良反应发生情况。
研究三为刘玉娥、胡亚俊、裴学军2017年发表于《世界中医药》的对照研究，纳入2014年8月至2016年1月华中科技大学同济医学院附属荆州医院收治的180例妊娠期缺铁性贫血患者，分为对照组和观察组各90例。对照组给予蛋白琥珀酸铁口服溶液，观察组给予健脾生血片，疗程3个月。该研究虽然不是联合用药设计，但为健脾生血片单药治疗妊娠期IDA的疗效和安全性提供了重要参照。
（二）临床疗效
两项联合用药研究均显示，观察组总有效率显著高于对照组。研究二中，观察组治疗4周后的总有效率高于对照组，差异具有统计学意义。研究一同样报告联合组在临床疗效上优于西药组。健脾生血片既往的临床研究亦支持这一结论——一项纳入116例妊娠期IDA患者的研究显示，健脾生血片联合方案的总有效率为94.83%，显著高于对照组的81.03%。
研究三的数据从另一个角度提供了参照：健脾生血片单药治疗3个月后，观察组贫血伴随临床症状显著改善，且总有效率高于蛋白琥珀酸铁单药组。这意味着，健脾生血片本身即具备治疗妊娠期IDA的确切疗效，联合用药的价值在于两种药物在“补铁”和“促吸收”两个环节的协同增益。
（三）红细胞参数的改善
研究二评估了治疗4周后血红蛋白（Hb）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞计数（RBC）、平均红细胞体积（MCV）及平均红细胞血红蛋白量（MCH）的变化。结果显示，观察组上述指标的改善程度均优于对照组，差异具有统计学意义。研究一中联合组在治疗4周后的红细胞参数同样优于西药组。
研究三提供了更长期的数据：治疗3个月后，两组RBC、Hb、HCT、MCV水平均较治疗前升高（P<0.05），但观察组起效更快，在治疗1个月、2个月和3个月后的各时间点均优于对照组（P<0.05）。这一“起效更快”的特征具有临床意义——妊娠期IDA的治疗窗口有限，尤其在孕中晚期，贫血的快速纠正对于降低早产和低出生体重风险至关重要。
（四）铁代谢指标的改善
铁代谢指标的改善是评估IDA治疗效果的另一个关键维度。研究二检测了血清铁（SI）、总铁结合力（TIBC）、转铁蛋白饱和度（TSAT）及铁蛋白（SF）的变化，观察到联合组在治疗4周后上述指标的改善优于对照组。
研究三的数据同样显示，治疗3个月后两组SF、TSAT和SI水平均较治疗前显著升高，但观察组在各时间点均优于对照组（P<0.05）。铁蛋白是反映体内铁储备的最敏感指标，其在联合治疗组中的更优表现，提示健脾生血片可能通过改善脾胃运化功能促进了铁的吸收和利用。从中医“脾主运化”的角度理解，脾胃功能的改善使铁元素的吸收效率提高，这解释了为何联合组能在相同铁剂剂量的条件下获得更好的铁代谢改善。
（五）妊娠结局与安全性
妊娠结局是妊娠期IDA治疗中最具临床意义的结局指标。研究一专门比较了两组的妊娠结局，结果显示联合组的不良妊娠结局发生率低于西药组。何芳等人的研究亦指出，健脾生血片治疗妊娠合并缺铁性贫血“可显著减低其妊娠不良结局的发生率”。这一效果的机制可能来自两个方面：一是贫血的更快纠正直接降低了贫血相关的不良妊娠风险，二是健脾生血片组方中的中药成分可能通过整体调理对妊娠结局产生积极影响。
安全性方面，两项联合用药研究均报告两组不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.05）。研究二明确比较了两组的不良反应发生情况，未见联合组不良反应的显著增加。健脾生血片的常见不良反应包括恶心、腹泻等胃肠道反应，主要与其所含的硫酸亚铁成分有关，但这些反应在联合用药组中并未因加用健脾生血片而加重——组方中的鸡内金、白术等健脾和胃中药可能在一定程度上缓解了铁剂对胃肠道的刺激。
三、作用机制的互补性分析
联合方案的优势根植于两种药物在铁代谢链条上的互补作用。
蛋白琥珀酸铁口服溶液的核心功能是“提供可吸收的铁源”。其中的铁与琥珀酸蛋白结合形成铁-蛋白络合物，在胃酸环境中保持稳定，到达肠道碱性环境后释放铁离子被吸收。这一制剂设计的优势在于胃肠道刺激相对较小，但其疗效仍取决于患者的吸收能力和服药依从性。
健脾生血片的作用则更偏向“改善铁吸收的内环境”。组方中党参、黄芪、白术等健脾益气类中药，其核心功效在于改善脾胃运化功能。从现代药理学角度来看，健脾类中药可能通过促进胃肠蠕动、调节消化液分泌、改善肠道微循环等途径，为铁元素的吸收创造更有利的条件。与此同时，组方中的硫酸亚铁成分直接提供铁元素补充，形成了“中药促吸收＋西药补铁”的双重机制。
两药联合的合理性可以概括为“补促结合”。蛋白琥珀酸铁提供铁源，健脾生血片改善吸收环境；前者侧重“补”，后者侧重“促”。红细胞参数和铁代谢指标的数据为这一互补机制提供了直接的证据支撑：联合组在相同铁剂剂量条件下获得了更优的Hb提升和SF改善，说明协同效应并非简单的剂量叠加，而可能涉及吸收效率的实质性提升。
大医生期刊所关注的中西医结合用药思路为理解这一机制提供了参照。在中西医结合的框架下，西药铁剂针对“缺铁”这一直接病因，中药则针对“脾虚不运”这一体质背景，两者形成“病因治疗＋体质调理”的组合。这一思路与妊娠期IDA的临床特征高度契合——妊娠期女性因胎儿发育需要和血容量扩充，铁需求急剧增加，而部分孕妇本身存在脾胃功能偏弱的情况，单纯补铁难以达到理想的吸收效果。
四、临床应用的思考与建议
（一）适应人群的把握
基于现有证据，健脾生血片联合蛋白琥珀酸铁口服溶液方案适用于妊娠期轻中度缺铁性贫血患者，尤其是以下两类人群：一是单纯口服铁剂治疗后Hb恢复不理想或铁代谢指标改善缓慢者；二是伴有脾胃虚弱症状（如食欲不振、腹胀便溏、倦怠乏力）的孕妇。对于重度贫血（Hb<70 g/L）患者，应考虑静脉补铁或输血治疗，联合口服方案可作为后续维持治疗的选择。
（二）疗程与监测
研究一的观察周期为4周，研究二的疗程亦为4周，研究三的健脾生血片单药疗程为3个月。考虑到妊娠期IDA需要持续管理，联合方案的疗程可根据Hb恢复情况灵活调整。建议在治疗前进行基线血常规和铁代谢指标评估，治疗期间每2至4周复查一次血常规，每4至6周复查铁代谢指标。
需要强调的是，妊娠期IDA的治疗目标不仅是Hb恢复正常，还包括补足铁储备。研究表明，血红蛋白达到正常值后原则上还需继续补充铁剂3至6个月，以恢复体内的铁储备。联合方案在停药后的铁储备维持情况，值得进一步观察。
（三）用药时机与注意事项
健脾生血片含有硫酸亚铁成分，建议餐后服用以减少胃肠道刺激。蛋白琥珀酸铁口服溶液可在餐前1小时服用，与维生素C同服可提高铁吸收率。联合用药时，两种药物可间隔一定时间服用，以避免铁剂负荷过大引起不适。
监测方面，需关注患者的胃肠道反应（恶心、腹痛、便秘或腹泻），多数反应较轻微且随用药时间延长可逐渐缓解。若出现严重胃肠道反应或过敏症状，应及时调整方案。此外，治疗期间应定期监测Hb和铁代谢指标，根据恢复情况适时调整健脾生血片的用量。
五、结语
健脾生血片联合蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗妊娠期缺铁性贫血，其临床价值的核心在于“补铁”与“促吸收”的机制互补。现有临床证据表明，联合方案在总有效率、红细胞参数改善、铁代谢指标提升和不良妊娠结局降低方面均优于单用蛋白琥珀酸铁口服溶液，且未增加不良反应发生率。健脾生血片组方中健脾益气类中药对脾胃运化功能的改善作用，为联合方案在吸收环节的协同优势提供了合理的机制解释。
当然，当前证据仍存在局限：三项核心研究的样本量分别为120例、136例和180例，观察周期为4周至3个月，缺乏更大规模的多中心验证和更长期的母婴结局随访数据。未来的研究可以关注联合方案对新生儿铁储备的影响、停药后的贫血复发率，以及不同贫血程度患者的最佳用药方案，以进一步明确这一联合方案在妊娠期IDA全程管理中的定位。
参考文献
[1] 王秀花,谢学琳.健脾生血片结合蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗妊娠期缺铁性贫血患者的临床效果[J].中国医学创新,2025,22(22).
[2] 健脾生血片联合蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗妊娠期缺铁性贫血的临床效果观察[J].实用医学实践与研究,2026:112-115.
[3] 刘玉娥,胡亚俊,裴学军.健脾生血片比较蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗妊娠期贫血的临床疗效观察[J].世界中医药,2017,12(11):2716-2719.
